Medicinali di origine industriale ovvero medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che hanno una propria denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cioè del responsabile della commercializzazione del medicinale.

L´immissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essere autorizzata dall´Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall´Agenzia Europea per i medicinali (EMEA). Per ottenere una autorizzazione all´immissione in commercio (AIC) il richiedente presenta una domanda alle autorità competenti (AIFA o EMEA). La domanda rivolta all´EMEA può riguardare soltanto medicinali sottoposti ad una specifica procedura di autorizzazione europea. In questo caso l´autorizzazione è valida per tutto il territorio dell´Unione Europea.
La domanda può contenere:

• tutta la documentazione (dossier completo) degli studi effettuati, prima sugli animali, poi su volontari sani, infine su pazienti, che dimostrano come il medicinale sia sicuro (non pericoloso, né tossico) ed efficace nel trattare una determinata malattia

oppure

• documentazione ridotta (non fornendo i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche), in alcuni casi particolari (es. per generici di medicinali di riferimento autorizzati da almeno otto anni e per medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza).
  Nel primo caso il medicinale autorizzato viene definito Medicinale di riferimento.

Si definisce Medicinale generico un medicinale che è bioequivalente rispetto ad un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. I medicinali generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che l´Agenzia Italiana del Farmaco riserva a tutte le specialità in commercio. La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico, una percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualità di controllo e di produzione del medicinale ma, piuttosto sui costi di marketing che non comprendono le spese di ricerca e sviluppo.

Il termine ”generico„, si è dimostrato infelice in quanto percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Per questa ragione i prodotti ”generici„ sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005).

Medicinali preparati in farmacia (galenici)

Si possono distinguere in:

• formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente;
• formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali - così come i medicinali di origine industriale - possono essere dispensate: senza ricetta medica, con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.

Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici magistrali o officinali deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l´allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità.

chiudi

Sono i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati senza l´intervento di un medico per la diagnosi, prescrizione e sorveglianza nel trattamento. Sono utilizzati per il trattamento di disturbi passeggeri o di lieve entità. Su questi medicinali il farmacista può dare consigli ai clienti.
Tutti i medicinali senza obbligo di ricetta devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento, stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni. Il bollino è unico per tutti i medicinali, deve essere visibile sulla confezione esterna senza coprire le altre scritte delle confezioni, deve riportare chiaramente la scritta "Farmaco senza obbligo di ricetta".

Tramite il bollino, il consumatore può così riconoscere chiaramente quali sono i medicinali senza obbligo di ricetta tra tutti quelli posti in vendita. Il bollino è obbligatorio su tutte le confezioni prodotte dopo il 1 marzo 2002.
Il D.L. 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni, dall´art. 1, L. 4 agosto 2006, n. 248, estende la possibilità di vendita dei medicinali non soggetti a prescrizione medica ad esercizi commerciali diversi dalle farmacie.
I medicinali senza obbligo di ricetta sono, a loro volta, suddivisi in due categorie:

• SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) che in etichetta devono riportare la dicitura: "Medicinale non soggetto a prescrizione medica ". Ne è vietata la pubblicità.
• OTC (dall´inglese ”Over The Counter„ sopra il banco), medicinali da banco o di automedicazione, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Questi medicinali devono riportare in etichetta la dicitura ”Medicinale di automedicazione„.

chiudi

Sono medicinali che devono essere prescritti obbligatoriamente dal medico.
La ricetta è necessaria perché si tratta di medicinali che:

• possono rappresentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
• sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, è probabile che rappresentino un pericolo diretto o indiretto per la salute;
• contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
• sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le accezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell´AIFA.

I medicinali soggetti a questo tipo di ricetta riportano sulla confezione esterna la scritta:
"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

Salvo diversa indicazione da parte del medico, la ripetibilità è consentita per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L´indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all´unità esclude la ripetibilità della vendita. Sono in ogni caso fatte salve le diverse prescrizioni stabilite, con riferimento a particolari tipologie di medicinali, con decreto del Ministro della salute. Questo significa che il paziente con una ricetta ripetibile, potrà acquistare al massimo dieci confezioni per ogni medicinale prescritto nell´arco di sei mesi.

Con il decreto ministeriale 7 agosto 2006, la ripetibilità della ricetta medica per alcuni medicinali, ed in particolare per quelli a base di benzodiazepine, principi attivi alla base di farmaci per curare l´ansia, l´insonnia e la depressione. è stata ridotta a tre volte in trenta giorni.

chiudi

Si tratta di medicinali che possono determinare, con l´uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute e richiedono, pertanto, un continuo monitoraggio da parte del medico.

I medicinali soggetti a questo tipo di ricetta riportano sulla confezione esterna la scritta:
"Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".

Tale ricetta ha validità di trenta giorni e la sua non ripetibilità comporta che venga ritirata dal farmacista all´atto della dispensazione. Il medico può prescrivere con ricetta non ripetibile anche più di una confezione per un certo medicinale. Il paziente, se non ritira subito tutte le confezioni che gli sono state prescritte, deve tornare nella stessa farmacia a ritirare le altre confezioni entro la data di validità della ricetta, che sarà obbligatoriamente ritirata dal farmacista e conservata per sei mesi. Il paziente non è obbligato a comprare tutte le confezioni che gli sono state prescritte.

chiudi

I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.

chiudi

Si tratta di medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici e vengono distinti in:

• medicinali utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile: sono i medicinali che per le loro caratteristiche, non potrebbero essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere o delle case di cura. I medicinali soggetti a questo tipo di ricetta riportano sulla confezione esterna la scritta: "Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico".
• medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono o che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento siano riservati allo specialista.
  I medicinali soggetti a questo tipo di ricetta riportano sulla confezione esterna dopo le frasi "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica", o "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta", la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
• medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista: sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. I medicinali soggetti a questo tipo di ricetta riportano sulla confezione esterna le frasi: "Uso riservato a...", con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e "Vietata la vendita al pubblico".

chiudi

Sono medicinali impiegati per patologie gravi, croniche e acute, sono inclusi nella fascia A tutti i medicinali ritenuti essenziali per assicurare le cure previste nei Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria.
I medicinali di fascia A sono a carico del SSN; alcuni di essi lo sono solo in ambito ospedaliero (Fascia A, H).

Possono essere prescritti dal medico di famiglia su apposito ricettario, dai medici di guardia medica, del pronto soccorso, dagli specialisti ambulatoriali, dai medici ospedalieri a seconda delle diverse disposizioni delle leggi regionali. La erogabilità SSN di tali medicinali ha valore nell'ambito della regione in cui la ricetta è stata emessa. I medicinali inclusi in fascia A sono individuati da un apposito prontuario predisposto dal Ministero della Salute che viene periodicamente aggiornato e la cui validità si estende in tutto il territorio nazionale. In altri termini, un assistito del Veneto, come anche uno della Calabria, potranno recarsi nella loro farmacia di fiducia e ricevere gratuitamente lo stesso medicinale (a meno di ticket). Alcuni medicinali sono sottoposti a note limitative alla prescrizione, cioè sono prescrivibili in fascia A solo per pazienti affetti da determinate patologie (in caso contrario sono da considerarsi in fascia C).

L'attuale normativa prevede che l'AIFA individui e pubblichi la "lista di trasparenza" , cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento. Il prezzo di riferimento, rappresenta il valore massimo di rimborso da parte del SSN per un medicinale contenente il principio attivo relativo alla confezione di riferimento indicata. La differenza a carico dell'assistito costituisce la quota che il paziente deve pagare nel caso in cui il prezzo del medicinale sia superiore al valore di riferimento. Se il prezzo del medicinale è minore o uguale al valore di riferimento non vi è alcun costo a carico dell'assistito.

Il medico prescrivendo uno dei medicinali presenti nella lista di trasparenza con un prezzo superiore a quello massimo di rimborso, può vietare, con un'apposita indicazione sulla ricetta ("non sostituibile„), la sostituzione dello stesso da parte del farmacista. Invece, nel caso in cui il medico non ne fa espresso divieto, il farmacista può sostituire la prescrizione con un medicinale equivalente purché il paziente accetti la sostituzione proposta.
E' importante precisare che nel caso in cui il medico indichi sulla ricetta la non sostituibilità del medicinale prescritto o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza di prezzo tra il medicinale dispensato e quello massimo di rimborso è a carico dell'assistito (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia).
Alcune Regioni italiane hanno introdotto un ticket sui medicinali di fascia A (in genere una quota fissa per confezione o per ricetta) ed hanno autonomamente individuato le categorie di soggetti esenti da tale ticket, tra i quali, talvolta, gli esenti per malattia cronica. Per conoscere nel dettaglio i casi di esenzione dal ticket regionale sui medicinali di fascia A è bene rivolgersi direttamente alla propria ASL o alla Regione di appartenenza.

chiudi

Sono medicinali utilizzati per patologie di lieve entità, o considerate minori, che, quindi, non sono considerati ”essenziali„ o ”salvavita„. Con la legge 311/2004 (legge Finanziaria 2005) è stata individuata una nuova fascia di medicinali, la C-bis, che comprende i medicinali non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico, cioè i medicinali di automedicazione. I medicinali delle fasce C e C-bis sono a totale carico del paziente. Il D.L. 20 maggio 2005 n. 87, convertito con modificazioni, dall'art.1 L. 26 luglio 2005, n.149 ha introdotto delle novità per i medicinali di fascia C e C-bis:

• ha stabilito che per i medicinali di fascia C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell'eventuale presenza di medicinali aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un prezzo più basso e se il paziente accetta il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore. Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la non sostituibilità del medicinale;
• il prezzo dei medicinali di fascia C e di quelli fascia C-bis può essere aumentato soltanto nel mese di Gennaio di ogni anno dispari. Quindi gli attuali prezzi di tali farmaci non potranno subire variazioni in aumento fino al gennaio 2007.

chiudi