FDA APPROVA NUOVO FARMACO ANTIBATTERICO
(pubblicato il 06/03/2015)
"L’FDA si impegna a rendere disponibili terapie per il trattamento di pazienti con necessità mediche insoddisfatte” ha affermato Edward Cox, direttore dell'Ufficio dei prodotti antimicrobici. “È importante che l'uso di questo farmaco sia riservato alle situazioni in cui esistono poche opzioni di farmaci antibatterici alternativi per il trattamento delle infezioni del paziente".
Ceftazidima-avibactam è il quinto farmaco antibatterico approvato ad essere stato designato come Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Questa designazione viene fornita ai prodotti antibatterici per il trattamento di infezioni gravi o potenzialmente mortali.
Come parte della sua designazione QIDP, al farmaco è stata garantita una procedura di “revisione prioritaria”, che prevede un esame accelerato del dossier autorizzativo.
L’efficacia del nuovo farmaco è stata determinata in parte in base ai risultati di efficacia e sicurezza di ceftazidima per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate e delle infezioni complicate del tratto urinario. Il contributo di avibactam si è basato su dati provenienti da studi delle infezioni in vitro e su modelli animali. Ceftazidima-avibactam è stato studiato in due studi clinici di fase 2, uno in ciascuno dei due tipi di infezione.
Gli effetti indesiderati più comuni segnalati sono vomito, nausea, costipazione e ansia. Gli operatori sanitari devono informare i pazienti di questi rischi e tenere presente che diminuzione di efficacia, convulsioni e altri eventi neurologici sono stati osservati nei pazienti con scarsa funzionalità renale (insufficienza renale). Reazioni cutanee gravi e anafilassi possono verificarsi in pazienti con allergia alla penicillina.
