FDA APPROVA NUOVO FARMACO ANTIMICOTICO
(pubblicato il 11/03/2015)
L’Aspergillosi è un'infezione dell'apparato respiratorio causata dall’inalazione delle spore del fungo Aspergillus, mentre la mucormicosi è una infezione causata dal fungo mucorales.
Queste infezioni si diffondono molto più facilmente nei pazienti con basse difese immunitarie.
Isavuconazolo solfato è il sesto farmaco antibatterico o antifungino inserito all’interno di un programma specifico (Qualified Infectious Disease Product – QIPD). Questa designazione è garantita dalla normativa dell’agenzia americana “Generating Antibiotic Incentives Now” (GAIN) per incentivare la commercializzazione di farmaci antibatterici e antimicotici per uso umano destinati al trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita
In virtù della sua designazione come QIDP, il farmaco è stato inserito nell'ambito del programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede una valutazione accelerata del dossier di autorizzazione di un medicinale in grado di offrire un significativo miglioramento nella sicurezza o efficacia rispetto alle terapie disponibili nel trattamento di gravi patologie. Il farmaco ha ricevuto anche la designazione di farmaco orfano in quanto destinato al trattamento di una malattia rara.
Inoltre sempre in virtù della designazione di QIDP, al farmaco viene garantito un periodo di esclusività extra sul mercato di cinque anni, rispetto ai cinque già previsti dalla normativa.
L’efficacia del farmaco è stata dimostrata a seguito di uno studio di sperimentazione clinica che ha coinvolto 516 partecipanti. Agli stessi è stato assegnato in modo casuale il trattamento con isavuconazolo solfato o voriconazolo, un altro farmaco approvato per il trattamento di infezione invasiva da aspergillosi.
L’approvazione di isovuconazolo solfato per trattare l’infezione da mucormicosi si è basata sui risultati emersi dalla sperimentazione clinica a braccio singolo che ha coinvolto 37 partecipanti trattati in modo casuale con il medicinale comparandoli alla naturale progressione della mucormicosi non trattata .
Entrambi gli studi hanno evidenziato che il farmaco è sicuro ed efficace per trattare queste gravi infezioni dell’apparato respiratorio causate da funghi.
La sperimentazione ha riportato anche importanti informazioni in merito agli effetti indesiderati associati all’utilizzo del farmaco. Nello specifico, i più comuni sono stati nausea, vomito, diarrea, mal di testa, anormali livelli di sangue nel fegato, basso livello di potassio nel sangue, costipazione, mancanza di respiro, tosse e gonfiore dei tessuti (edema periferico).
