IL PRAC RACCOMANDA RESTRIZIONI ALL'USO DELLA CODEINA PER LA TOSSE E IL RAFFREDDORE NEI BAMBINI
(pubblicato il 24/03/2015)
In particolare, il PRAC raccomanda che la codeina venga controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni: non deve quindi essere utilizzata in questo gruppo di pazienti. L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato inoltre nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età con problemi respiratori. Tutti i medicinali contenenti codeina in forma liquida devono poi essere disponibili in contenitori con chiusura “a prova di bambino” per evitarne l'ingestione accidentale.
Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune persone convertono la codeina in morfina a una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue che possono causare effetti gravi, come difficoltà respiratorie.
Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto i 12 anni di età è variabile e imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati. Il Comitato ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente auto-limitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
Nel corso della sua rivalutazione, il PRAC ha consultato il Comitato Pediatrico dell'EMA e le organizzazioni degli operatori sanitari. La rivalutazione è stata avviata a seguito di una precedente rivalutazione sull’uso della codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all’adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale sia somministrato per alleviare il dolore solo ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi. Poiché le ragioni di queste restrizioni potrebbero essere applicabili anche per l'uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello UE la rivalutazione per tale uso. Le restrizioni ora raccomandate dal PRAC per l’uso della codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l’uso della codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore.
Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), che adotterà una posizione finale e fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.(Fonte AIFA)
